李冰博士半杯论坛谈FDA往事及仿制药的监管
李冰博士在演讲中
2017年2月11日，正值农历元宵节，春风送暖。半杯清茶社在马里兰州波多马克社区中心举办半杯论坛，由半杯清茶社会员李冰博士主讲，介绍美国联邦食品药品管理局（FDA）的历史及其在药品食品监督管理中发挥的作用，以及仿制药与原研药等效性的评估标准。近百名听众参加了这次讲座和互动。
李冰回答听众提问
如今，FDA是美国家喻户晓的联邦政府机构，拥有近2万多名员工，员工遍布全世界，是美国政府维护民众健康和卫生安全领域最重要的机构。其权威性不仅对美国，甚至全球都有重大影响。但是FDA的诞生却是一波三折。李冰博士介绍，在FDA成立之前，美国的药品和食品市场极端混乱，粗制滥造的所谓祖传、宫廷或印第安秘方药品充斥市场。1906年，记者和作家辛克莱揭露医药食品界乱相的纪实小说《丛林》（The Jungle）出版，轰动全美。老罗斯福总统据说也被其中情节震撼，从而派人调查。调查结果引起的愤怒的民意，最终促成《纯净食品和药品法》以及《肉类检查法》在参议院以64:3高票通过。由哈维.威尔雷(Harvey Washington Wiley)推动并创建了FDA的前身。1937年，万能磺胺造成了107人死亡。次年，《联邦食品、药品和化妆品安全法》生效，FDA的功能逐步完善。如今在美国流通领域，每四美元商品价值中，就有一美元是由FDA所监管的。
李冰博士以历史上的"反应停"事件为例，说明FDA在食品药品安全监督方面所发挥的重要作用。1956年，一种用来缓解妊娠呕吐的新药"反应停"（thalidomide）迅速进入欧洲、日本、北美以及拉丁美洲一些国家市场。但在进入美国市场时，FDA主管审批的女科学家凯尔西（Frances Oldham Kelsey）对反应停的副作用持怀疑态度，顶住重重压力，始终没有批准该药在美国上市。许多国家的孕妇生出所谓"海豹儿"，因这些新生儿上肢、下肢短小如海豹而得名。1961年，科学家证实，海豹儿为孕妇服用反应停所致。此时，全世界已经出生了近万名海豹儿。由于厂家已向上千名美国医生分发了250万片反应停，作为初步的临床试验。FDA虽然迅速召回了剩余药片，仍然出生了17名海豹儿。但得益于凯尔西的反对和FDA的有效监管，绝大多数美国妈妈们逃过一劫。
李冰博士从亲眼所见民众购买药品时，对价格差异巨大的专利药和仿制药的药效所产生的怀疑，谈到专利药和仿制药的异同，以及FDA在监管方面所起的作用。
李冰最新专著的中译本
仿制药（generic drug），也称非专利药，是指在专利药（brand name drug）即原创药的专利过期后仿制的等效药。在价格上，仿制药比原创药便宜80-85%。近年来，仿制药越来越多地进入到民众的生活中，占领了美国治疗药物的主导地位。据2016年的统计，美国药品市场流通的89%是仿制药。2015年，仿制药为美国民众节省了2,270亿美元，而以十年统计，节省高达1.46万亿美元。
相对价格而言，普通消费者可能更关心仿制药能否与原创药产生同等药效的问题。李冰介绍，FDA要求仿制药必须与原创药药学等效，即相同的有效成分、剂型，剂量和给药途径；仿制药厂家必须证明其持续生产正品的能力；仿制药的有效成分相同，到达的体内的靶向部位相同；仿制药的所有辅料成分都证明是安全的；药物在运输储存过程中不会破裂；盛药的器皿是妥当的；标签说明书相同；原创药的相关专利独享权已过期。
FDA在监管仿制药的疗效等效性时，主要是从两个方面与专利药进行比较，即药学等效性和生物等效性。作为生物等效性研究专家，李冰博士负责FDA的仿制药评审管理决策，领导多个科研小组,主持或参与完成了多部药政法规的编写,编撰了数项 FDA 药品研发的指南性文件。
讲座现场
FDA在监管仿制药的疗效等效性时，主要是从两个方面与专利药进行比较，即药学等效性和生物等效性。作为生物等效性研究专家，李冰博士负责FDA的仿制药评审管理决策，领导多个科研小组,主持或参与完成了多部药政法规的编写,编撰了数项 FDA 药品研发的指南性文件。
其后李冰博士列举了一些常见的用药错误，如不完成疗程可能导致耐药性，不遵照说明服药所产生的危害等等。她特别强调，要警惕印有"FDA认证"字样的保健药品。保健品只需在FDA登记，并无"认证"一说。
在问答阶段，听众踊跃提问，话题广泛，从剂量与人种差异，服用过期药品有何危害，FDA如何监管保健类药品，对国外生产药品如何监管，到如何促进中国的仿制药产业。李冰博士一一认真解答。除李冰博士外，到场的专家钱敏博士、吕东浩博士等也协助回答问题并介绍了中国仿制药产业的现状和前景。
（文 大勺， 图 丘霖、正心）
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